Skład: 100 g leku zawiera 8,0 g płynnego wyciągu z liścia babki lancetowatej
Plantaginis lanceolatae folii extractum fluidum (1:1).
Postać: syrop, 100 i 200 ml.
Wskazania: produkt leczniczy stosowany jako środek łagodzący w objawowym leczeniu
podrażnienia jamy ustnej i gardła oraz związanego z nim suchego kaszlu.
Przeciwwskazania: nadwrażliwość na substancje czynną
lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Podmiot odpowiedzialny: Phytopharm Klęka SA, Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą.
Produkt leczniczy wydawany bez recepty.
PlantagoPharm syrop lek
SUBSTANCJA CZYNNA: 100g leku zawiera 8g płynnego wyciągu z babki lancetowatej - Plantaginis lanceolatae folii extractum fluidum (1:1); ekstrahent etanol 25 % V/V. Zawartość etanolu w produkcie leczniczym: 1,8 % m/m.
SUBSTANCJE POMOCNICZE: sacharoza, koncentrat o smaku czarnej porzeczki, potasu sorbinian, kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona.
DOSTĘPNE OPAKOWANIA: 100 i 200 ml syropu w butelce szklanej.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY: Phytopharm Klęka SA, Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty.
PlantagoPharm jest produktem leczniczym w postaci syropu. Substancję czynną leku stanowi wyciąg etanolowy z liścia babki lancetowatej. PlantagoPharm jest tradycyjnym lekiem roślinnym i jego skuteczność działania opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Tradycyjny roślinny produkt leczniczy stosowany jako środek łagodzący w objawowym leczeniu podrażnienia jamy ustnej i gardła oraz związanego z nim suchego kaszlu.
Zachować szczególną ostrożność stosując lek PlantagoPharm, ponieważ lek zawiera cukier i etanol. Produkt leczniczy zawiera 1,8% etanolu. Dawka 5 ml zawiera maksymalnie 0,11g etanolu, co odpowiada ok. 1,2 ml wina i ok. 2,8 ml piwa. Dawka 10 ml zawiera maksymalnie 0,22 g etanolu, co odpowiada ok. 2,3 ml wina i ok. 5,6 ml piwa. Stosując dawki jednorazowe 5 lub 10 ml pacjent otrzymuje więcej niż 100 mg etanolu w dawce jednorazowej. Jest to działanie szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. Diabetycy przed zażyciem leku PlantagoPharm powinni uwzględnić fakt, że dawka jednorazowa (5ml) zawiera ok. 3,5 g cukru, co odpowiada 0,29 jednostki chlebowej. Osoby, u których stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów przed zażyciem leku powinny skontaktować się z lekarzem.
Nie stosować u dzieci poniżej 3 lat.
Jeśli objawy nie ustąpią, nasilą się po 7 dniach , wystąpi duszność, gorączka lub ropna wydzielina, należy skonsultować się z lekarzem.
Nie obserwowano wpływu wyciągu z liścia babki lancetowatej na jednoczesne przyjmowanie innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Pożywienie nie wpływa na działanie leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i karmienia piersią. Ze względu na brak wystarczających danych stosowanie produktu w tym czasie nie jest zalecane. Nie ustalono wpływu leku na płodność.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty.
Stosowany zgodnie z zalecanym dawkowaniem lek nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Znacznie przedawkowany może spowodować wykrycie alkoholu w wydychanym powietrzu.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy przyjąć następujący schemat stosowania leku:
dzieci od 3 do 4 lat:
- przyjmować 3 razy dziennie po 5 ml syropu,
dzieci od 5 do 11 lat:
- przyjmować 3 razy dziennie po 10 ml syropu,
dzieci powyżej 12 lat oraz dorośli:
- przyjmować 3 do 4 razy dziennie po 10 ml syropu.
W przypadku wrażenia, że działanie syropu PlantagoPharm jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku zażycia znacznie większej dawki leku PlantagoPharm niż zalecana nie zaobserwowano efektów ubocznych.
W przypadku pominięcia dawki leku PlantagoPharm należy kontynuować zalecane dawkowanie, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dotychczas nie są znane. Jak każdy lek, PlantagoPharm może powodować działania niepożądane.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-220 Warszawa, tel. (22) 49 21 301, fax (22) 49 21 309, email: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Nie należy stosować leku PlantagoPharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Ekstrahent: etanol 25 % V/V.
Zawartość etanolu w produkcie leczniczym: 1,8 % m/m.
Opakowaniem bezpośrednim produktu PlantagoPharm jest butelka o pojemności 100 i 200 ml, z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu. Butelka wraz z miarką z podziałką umieszczona jest w tekturowym pudełku.
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą
Polska
Tel.: + 48 61 28 68 700
Faks: + 48 61 28 68 709
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Babka lancetowata rośnie dziko w strefie klimatu umiarkowanego całej półkuli północnej. Nazwa ludowa rośliny to języczki polne, języczki psie.
Na terenie Polski jest bardzo pospolita, występuje w całym kraju – można ją spotkać na nizinach oraz w dolnych partiach gór, masowo zasiedla łąki, pastwiska oraz trawniki. Dla celów leczniczych stosowane są liście babki lancetowatej. Babka znana już była w starożytności jako panaceum na wiele dolegliwości.
PlantagoPharm można podawać wieczorem, ponieważ syrop nie działa wykrztuśnie, natomiast działa łagodząco i kojąco na podrażnione gardło.
DER wyciągu z babki lancetowatej jest podany w ulotce przylekowej i wynosi 1:1, natomiast samego wyciągu w przeliczeniu na 5 ml syropu jest 506 mg.
Syrop można przechowywać do 3 miesięcy po otwarciu.
Syrop jest zarejestrowany przez Urząd Rejestracji i taka ilość etanolu jest dopuszczona do stosowania w produktach leczniczych dla dzieci powyżej 3. roku życia lat w dawkowaniu zaleconym w ulotce przylekowej.
Starsze źródła w piśmiennictwie wykazują zarówno na działanie wykrztuśne, jak i przeciwkaszlowe babki lancetowatej. Obecnie obowiązującym dokumentem zawierającym informacje odnośnie do stosowania, działania i bezpieczeństwa surowca jest monografia Europejskiej Agencji Leków opracowana w 2011 roku. Według monografii obowiązującym wskazaniem uzasadnionym naukowo jest zastosowanie jako środek łagodzący w objawowym leczeniu podrażnienia jamy ustnej i gardła oraz związanym z nim suchym kaszlem.
Nie można wykluczyć, że nie wystąpi reakcja uczuleniowa na liść babki lancetowatej. Jednak na podstawie danych w literaturze można stwierdzić, że uczulenia na ten surowiec występują bardzo rzadko.
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1
63-040 Nowe Miasto nad Wartą
tel.: +48 61 28 68 000
fax: +48 61 28 68 529
email: welcome@europlant-group.pl
Informacja dla pacjentów i specjalistów
Dział Informacji Naukowej
email: info@europlant-group.pl
Sąd Rejonowy Poznań
Nowe Miasto i Wilda w Poznaniu
Wydział IX Gospodarczy
Krajowego Rejestru Sądowego
Krajowy Rejestr Sądowy nr 00000 51392
Kapitał zakładowy: 20 000 000 zł
Identyfikator: 632100130
NIP: 786-00-05-532
Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie, oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
